“猴茅”昭衍新药暴跌！fda计划放弃动物实验，cro价值逻辑生变？-凯发k8官网首页登录

4月11日，被称为“猴茅”的昭衍新药出现股价暴跌：a股一字板跌停，港股盘中一度重挫逾18%。从消息面上看，昭衍新药的股价大跌源于fda同日宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物实验要求。

fda在公告中表示，将通过一系列方法减少、优化或可能替代动物实验要求，包括基于ai的毒性和细胞系计算模型以及实验室环境中的类器官毒性测试（所谓的新型方法或nams数据）。fda称该方案将立即开始实施，适用于新药研究申请（ind），鼓励纳入nams数据，并在同步发布的路线图中进行了概述。

在业内看来，动物实验仍将在药物开发复杂系统验证中保留一席之地，但替代技术的渗透率将逐年提升。这提醒cro等相关企业需要加快构建“混合验证体系”，整合类器官、ai和有限动物实验，同时密切关注监管机构的政策动向。

动物实验在新药开发中扮演着不可替代的角色，是药物从实验室走向临床应用的关键环节。

通过动物实验，研究者可以评估药物的安全性、有效性以及剂量反应关系，为药物进入人体试验提供科学依据。这一环节不仅确保了药物在人体内可能产生的疗效，还最大限度地减少了潜在的风险，保障了患者的安全。

但药物研发成就背后，也让无数动物付出了惨痛代价，近年来动物实验越来越受到伦理争议。因此，寻找动物实验的替代方案成为科学界亟需解决的问题。通过持续探索，科学界逐渐认识到新的非动物性替代方法（new alternative methods,nams），如体外试验、微生理系统、器官芯片和计算机建模等，可能具有更高的转化价值。

早在2022年2月，基于wyss研究所肺器官芯片数据，fda批准了azeliragon直接开展针对重症新冠住院患者的ⅱ期临床试验；同年8月，由赛诺菲和器官芯片公司hesperos合作测试了一款用于治疗两种罕见的自身免疫性脱髓鞘神经疾病药物也获得fda批准，成为全球首个完全基于神经器官芯片研究数据进入临床试验的案例。

随后在2022年9月，美国发布《fda现代化法案2.0》，取消了自1938年以来实施的fda批准新药进入人体临床试验前必须经过动物实验的联邦强制要求，并正式提出体外疾病模型也可以被运用在临床前试验中，但并未禁止开展动物实验。

在这次公告中，fda也概述了使用替代动物测试方法进行单克隆抗体安全性评估的主要优势。在高级计算机模拟上，fda认为该路线图鼓励开发人员利用计算机建模和人工智能来预测药物的行为。例如，软件模型可以模拟单克隆抗体在人体内的分布，并根据这种分布以及药物的分子组成可靠地预测副作用。

而在基于人类的实验室模型方面，fda将推广使用实验室培养的“类器官”和模拟人类器官（如肝脏、心脏和免疫器官）的器官芯片系统来测试药物安全性。这些实验可以揭示在动物身上可能被忽视的毒性效应，为人类反应提供更直接的窗口。

此外，fda还设置了一些监管激励措施，例如提交非动物试验的强有力安全性数据的企业可能会获得简化的审查。fda计划在未来一年启动一项试点项目，允许选定的单克隆抗体开发商在fda的密切协商下采用主要非动物实验的测试策略。一项配套的试点研究的结果将为预计将分阶段推出的更广泛的政策变化和指南更新提供参考。

尽管动物实验不可或缺，但类器官、器官芯片、ai预测模型等替代技术正在部分环节实现突破，例如皮肤刺激性兔眼试验已被体外3d皮肤模型替代。在fda新规指引下，非动物数据占比或将持续提升，未来可能形成“动物实验 替代技术”的混合验证体系。尽管完全替代仍面临复杂系统模拟的技术瓶颈，但相关企业需要未雨绸缪。

安评是新药申请ind并进入临床试验或申请nda/bla的必要环节之一，通过动物体内和体外系列研究全面评价候选药物的安全性，具体包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、依赖性试验、光毒性试验、免疫原性研究、毒代动力学试验等。

相较于其他非临床环节，安评基地一般需要经过药物非临床研究质量管理规范（glp）资质认证，存在较高的准入门槛，拥有相对更高的竞争壁垒。而fda加速非动物实验替代的新规，正在让以药物非临床安全性评价为主业的cro企业在资本市场遇冷。

此番股价闪崩的昭衍新药是国内主要开展药物非临床安全性评价研究业务的cro企业之一。根据最新年报，药物非临床研究服务在2024年为昭衍新药贡献了19.17亿元的营收，占总营收比重近95%。由于市场竞争加剧，昭衍新药的药物非临床研究服务已比去年同期相比下降16.96%。

对于cro企业而言，拥有猴源的多寡是其核心竞争力的体现。在新药研发火热、猴价高涨之时，cxo“一哥”药明康德曾一度带头“囤猴”，康龙化成、昭衍新药、益诺思等皆以并购或入股上游供应企业的形式，锁定实验猴原材料成本。

但随着市场泡沫逐渐消散，国内的猴价已经归于理性。根据中国政府采购网公示的最新一轮实验猴招标公告，实验用猴中用量最大的品种食蟹猴已经跌破10万元/只。这也反映在昭衍新药的年报中，2024年的生物资产公允价值变动为其带来了1.14亿的净损失。

而船迟又遇打头风，fda逐步取消实验动物要求的新规或将加速改变cro行业的价值逻辑，提醒企业应该花更多的精力专注于可替代的非动物模型的研究。

值得一提的是，面对此番股价大跌，昭衍新药证券部在回应投资者时表示，fda该政策已经推出好些年，但进展比较缓慢；而且目前在整个毒理测试中，ai和类器官技术达不到完全替代试验猴的作用，昭衍新药认为这是一个长远的过程；另外，昭衍新药亦很早就开始在ai和类器官技术上布局。

年报显示，自2018年起昭衍新药便开始尝试将ai技术与药物非临床研究技术相结合，经过多年的持续探索与积累，目前已开始将ai技术应用于部分专业领域。同时，昭衍新药还积极投入类器官平台创新建设，运用前沿技术成功打造肿瘤类器官药敏平台，率先成功建立了骨肉瘤类器官体外药物敏感性测试。

此外，昭衍新药在老龄非人灵长类疾病模型开发上也取得重大突破，不仅涵盖了肥胖、糖尿病、高脂血症、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病等多种老年疾病模型，还通过精准的遗传筛选和严格的环境控制，实现了对人类疾病病理特征的高精度模拟，为老年疾病的机制研究和药物研发开辟了新的路径。

业界普遍认为，动物实验如同新药开发的“生命守门员”，在安全性、有效性和合规性层面构筑了多重防线。即便在技术革新浪潮下，其核心地位在中短期内仍难以动摇，但实验设计的精细化和替代技术的整合应用，正在重塑这一传统范式的未来图景。